Veröffentlicht: 16.02.2021

So lautet der Abschnitt 10.4. Anhang 4. des BioNTech/Pfizer Protokolls für die Studien 1/2/3, in dem unter anderem die genauen Kriterien beschrieben wurden, wann Probanden an den Studien teilnehmen durften. Damit bestätigt der Pharmakonzern, dass der mRNA-Impfstoff negative Auswirkungen auf die menschliche Reproduktion haben könnte.

 

In wieweit der folgende Abschnitt den bereits geimpften Ärzten, Krankenschwestern und Pflegern in Krankenhäusern sowie den Altenpfleger*innen in den und Alten-/Pflegeheimen mitgeteilt wurde oder bewusst war ist fraglich. Fakt ist jedoch, was in der Studie ausgeschlossen und wissenschaftlich nicht getestet wurde sollte gleichfalls im realen Leben gelten. Oder man arbeitet und lebt nach dem Motto egal, schauen wir einfach mal was am Ende dabei herauskommt.

 

 

Grobe Übersetzung des BioNTech/Pfizer Protokolls.

 

10.4. Anhang 4: Anleitung zur Empfängnisverhütung

 

10.4.1. Reproduktive Einschlusskriterien für männliche Teilnehmer

Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich während des Interventionszeitraums mit den folgenden Anforderungen einverstanden erklären während des Interventionszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, was dem Zeitraum entspricht, der erforderlich ist, um das reproduktive Sicherheitsrisiko der Studie auszuschließen.

 

Intervention(en):

 

Verzicht auf die Spermaspende.

 

PLUS entweder:

 

Abstinent sein vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter als mit einer Frau im gebärfähigen Alter als bevorzugte und übliche Lebensweise (langfristig und anhaltend abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben.

 

ODER

 

Sie müssen zustimmen, ein Kondom zu benutzen, wenn sie eine Aktivität ausüben, bei der Ejakulat auf eine andere Person übertragen werden kann.

 

Zusätzlich zur Verwendung eines männlichen Kondoms kann eine hochwirksame Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden (siehe die Liste der hochwirksamen Methoden unten in Abschnitt 10.4.4).

 

10.4.2. Reproduktive Einschlusskriterien für weibliche Teilnehmer

Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

 

Sie ist kein WOCBP (siehe Definitionen unten in Abschnitt 10.4.3). (Anm. d. Red. WOCBP steht für „Woman of Childbearing Potential“ / Frauen im gebärfähigen Alter.)

 

ODER

 

Sie ist eine WOCBP und verwendet eine akzeptable Verhütungsmethode wie unten beschrieben während des Interventionszeitraums (für einen Zeitraum von mindestens 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studien Intervention). Der Prüfarzt sollte die Wirksamkeit der Verhütungsmethode Methode in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention bewerten.

 

Der Prüfarzt ist verantwortlich für die Überprüfung der medizinischen Vorgeschichte, der Menstruationsanamnese und der jüngsten sexuelle Aktivität, um das Risiko für den Einschluss einer Frau mit einer frühen unerkannten Schwangerschaft.

 

10.4.3. Frau im gebärfähigen Alter

Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zum Eintritt in die Postmenopause als fruchtbar es sei denn, sie ist dauerhaft steril.

 

Quelle:

https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf

Siehe Seite 132

 

RKI-Informationsblatt:

https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/Faktenblaetter/COVID-19.pdf?__blob=publicationFile