Veröffentlicht: 01.01.2021

Die WHO hat Rückmeldungen von Anwendern über ein erhöhtes Risiko für falsche SARS-CoV-2-Ergebnisse beim Testen von Proben mit RT-PCR-Reagenzien auf offenen Systemen erhalten und sieht sich aufgerufen darauf zu reagieren. 

 

Das Konstruktionsprinzip der RT-PCR bedeutet, dass bei Patienten mit hohen Mengen an zirkulierendem Virus (Viruslast) relativ wenige Zyklen (Ct-Werte) für den Virusnachweis erforderlich sind und der Ct-Wert daher niedrig sein wird. Umgekehrt bedeutet ein hoher Ct-Wert bei Proben, dass viele Zyklen für den Virusnachweis erforderlich waren. Unter bestimmten Umständen ist die Unterscheidung zwischen Hintergrundrauschen und dem tatsächlichen Vorhandensein des Zielvirus schwer festzustellen. Daher wird in der Gebrauchsanweisung angegeben, wie Proben am oder nahe dem Grenzwert für PCR-Positivität zu interpretieren sind. In einigen Fällen wird in der Gebrauchsanweisung angegeben, dass der Cut-off manuell angepasst werden sollte, um sicherzustellen, dass Proben mit hohen Ct-Werten nicht aufgrund von Hintergrundrauschen fälschlicherweise als SARS-CoV-2 erkannt werden, mahnt die WHO.

 

Damit reagiert sie endlich auf zahlreiche Kritiken an RT-PCR-Test die in vergangenen Monaten vermutliche zu Hundertausenden falsche/positiv Ergebnisse geführt, weil die Labore mit zu hohen Ct-Werten gearbeitet haben. Die Anwender sollten die Version der IFU (Gebrauchsanleitungen) mit jeder Sendung, die sie erhalten, überprüfen, um festzustellen, ob Änderungen vorgenommen wurden. 

 

Hinweis auf Maßnahmen, die von den Anwendern (Laboren) zu ergreifen sind:

 

Bitte lesen Sie die IFU sorgfältig in ihrer Gesamtheit.

Wenden Sie sich an Ihren örtlichen Vertreter, wenn Ihnen ein Aspekt der IFU unklar ist.

Überprüfen Sie die Gebrauchsanweisung für jede eingehende Sendung, um Änderungen der Gebrauchsanweisung zu erkennen.

Berücksichtigen Sie alle positiven Ergebnisse (SARS-CoV-2 nachgewiesen) oder negativen Ergebnisse (SARS-CoV-2 nicht nachgewiesen) in Kombination mit dem Probentyp, den klinischen Beobachtungen, der Patientengeschichte und den epidemiologischen Informationen.

 

Der letzte Aufruf ist wohl der wichtigste, da dieser auch in Deutschland immer noch nicht einheitlich befolgt wird.

Geben Sie den Ct-Wert im Bericht an den anfragenden Gesundheitsdienstleister (Gesundheitsamt) weiter.

 

Viele Labore arbeiten immer noch mit einem Wert von über 35 Ct, was bis zu 97% falsch/positiv Ergebnissen führen kann. Als allgemeine Regel gilt alles was bei 25 bis maximal 30 Ct erkannt werden kann ist positiv, jeder Zyklus darüber hinaus kann zu falsch/positiv Ergebnisse führen. Der RT-PCR-Test von Prof. Drosten arbeite laut Beschreibung grundsätzlich mit über 40 Zyklen.

 

Quelle:

https://www.who.int/news/item/14-12-2020-who-information-notice-for-ivd-users